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我院启动一项I期临床药物试验

作者：阙国勇来源：阙国勇发布时间：2020/7/21 16:17:14

7月14日，由温州市中医院肿瘤内科和I期临床药物试验病房承接的 “HJ197胶囊治疗晚期肝细胞癌患者的单臂、开放、安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究”临床试验项目启动，这也是温州市中医院第一个真正意义的I期临床药物试验。

项目主要研究者、科教科科长张济周，肿瘤内科主任周斌及各研究者、研究护士、药物临床试验病房负责人、药物管理员、申办方负责人等相关10余人参加了本次启动会。

据悉，此项目已入选“重大新药创制”国家重大科技专项，组长单位为中国人民解放军总医院第五医学中心，温州市中医院为6家分中心之一。

原发性肝癌是我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁人民的生命和健康。目前肝癌的系统治疗药物为多靶点激酶抑制剂，如索拉非尼、乐伐替尼或联合PD-1制剂，但这些药物只对部分患者有效，且副作用大，无疾病进展时间有限，因此，迫切需要针对肝癌的精准治疗药物去进一步延续失败后的治疗。此项目HJ197是高活性、高选择性的靶点激酶抑制剂，口服给药，前期实验安全性及耐受性良好，在肝癌的前沿研究中意义重大。

会议由张济周主持。会上，他介绍了本次研究的立题依据、在研药物信息、研究设计伦理准则等相关信息，并就临床试验方案及方案实施各环节的重点内容及注意事项进行了详细地讲解。

随后，各研究者、机构人员对试验过程中出现的细节问题做了深入分析，重点讨论了如何规范试验药物管理和使用及保障临床试验数据真实规范完整等问题，各辅助科室就临床试验开展过程中的检查工作做了沟通，表示将全力以赴支持该项试验的顺利进行，在市级医院中独具领先。

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