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作者：周夏慧
来源：
发布时间：2019/4/12 8:31:51
04月11-12日，由四川省药品监督管理局派检查组和温州市市场监督管理局医疗器械监管处处长杨成达等一行5人对温州市中医院承接的某两项器械临床试验项目进行了监督检查。王庆来书记、朱文宗院长高度重视。麻瑞龙副院长、研究小组PI卢韵琦主任及GCP办公室相关人员积极配合专家现场数据核查。
检查组对该两项器械临床试验项目进行了全过程的资料核查，重点针对原始病例、病例报告表、伦理审查及知情同意过程等内容。整个检查过程严谨细致，研究者对检查组提出的疑问逐一进行了详细解答。
经核查，检查组认为温州市中医院承接的该两项临床试验项目过程符合要求，数据真实完整，对温州市中医院药物临床试验工作给予了充分的肯定，并就临床试验项目管理、质量控制等方面提出了建设性建议。
温州市中医院作为一家三级甲等中医医院，担负起了为创新药物及器械研发的责任和义务。通过此次现场数据核查进一步增强了温州市中医院研究人员的GCP意识，更加规范临床试验行为。
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