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来源：院办
发布时间：2014/10/28 11:10:26
10月28日上午，我院国家药物临床试验机构资格认定启动会隆重举行，我院为我市市级医疗机构第一家申请国家药物临床试验机构资格认定的医疗单位。
药物临床试验机构资格认定是政府主管部门依照法定要求，对申请承当药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格的决定。药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的评价过程，为了保证药物临床试验过程科学规范、数据准备可靠，保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规定good clinical practice，GCP》；而实施药物临床试验资格认定是推动GCP强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段。因此，对药物试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，也是保证药物临床研究质量的重要措施。
作为医院来说，获得药物临床试验的资格，不仅可以承担药物临床试验项目，为广大群众的用药安全有效做出自己的贡献，也将提高医院的科研学术水平和从业人员的医疗业务水平，促进医院合理用药。我院对此次申报药物临床试验机构资格认定工作高度重视、积极筹备，通过健全相关组织机构，修订和完善规章制度和标准操作规程，委派有关人员参加GCP和临床试验技能培训，投入资金购置仪器设施，并借助上海中医药大学附属曙光医院专家的指导，全力做好申报各项工作，力争通过一年的努力，平稳通过国家验收。
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